Modulistica

06 dicembre 2017

• Per la presentazione delle domande di parere occorre attenersi alle modalità presenti su questo sito web.
• La documentazione va possibilmente inviata con tutti i documenti richiesti e non inoltrati successivamente con e-mail.
• Per la valutazione di un nuovo Studio/emendamento sostanziale è necessaria l'approvazione del Centro Coordinatore.

• Per qualunque sottomissione di documenti dovrà essere inoltrata:
➢ 1 copia cartacea e 1 CD alla Segreteria del Comitato Etico Indipendente AOU Cagliari, Via Ospedale 54 - 09124 Cagliari
➢ 1 copia cartacea e 1 CD all’Ufficio di Struttura competente ossia quello dell'Azienda Sanitaria a cui afferisce lo Sperimentatore (vedi “CONTATTI” nel menu a destra)

SI RICORDA:
• Gli Sponsor/CRO/Promotori, così come gli stessi Sperimentatori, dovranno interfacciarsi direttamente con l'U.S. della Azienda Sanitaria in cui si svolgerà lo Studio.
• La documentazione completa dovrà pervenire almeno 30 gg. prima della riunione.
• Il contenuto dei CD dovrà essere perfettamente corrispondente al cartaceo, inoltre dovrà essere presente un file in formato Word con il semplice elenco dei documenti allegati, sia in caso di nuovo studio che in caso di emendamenti. Inoltre, almeno nel caso di documenti che prevedono la firma autografa, si chiede la loro scansione in PDF dopo essere stati firmati.
• Tutti i documenti dovranno essere presentati corredati di numero di versione, data versione e numerazione pagine possibilmente nella forma x/y oppure pagina x di y;
• Qualunque richiesta di verbali delle riunioni andrà rivolta all'U.S. competente, quello dell'Azienda Sanitaria a cui afferisce lo Sperimentatore.
• Per la valutazione di un nuovo Studio/emendamento sostanziale è necessaria l'approvazione del Centro Coordinatore.
• La Delibera attuativa e la stipula del contratto verrà effettuata da ciascuna Direzione Generale della Azienda Sanitaria a cui lo Sperimentatore afferisce, solo dopo la definitiva approvazione dello Studio da parte del C.E.I.
• Tutti i quesiti riguardanti i riferimenti per la Convenzione economica da stipulare sono da porre direttamente all'U.S. della Azienda Sanitaria in cui opera lo specifico Sperimentatore.
• Attualmente non abbiamo un template locale per la sottomissione della bozza di Convenzione economica, quindi è accettata la bozza secondo il template dello Sponsor/CRO/Promotore, in lingua italiana o bilingue (italiano + inglese); ci si riserva la possibilità di chiederne modifiche specifiche in fase di negoziazione del contratto.

N.B.:
• Le richieste di valutazione di un nuovo Studio dovranno essere, in ogni caso, corredate dell’Allegato A1 e dell’Allegato M (studio con sponsor) o dell’ Allegato M1 (studi senza sponsor), la cui compilazione è a cura dello Sperimentatore. Nel caso di voci non inerenti la tipologia dello Studio, andranno compilate con la dicitura “non applicabile” (N.A.). Tali Allegati sono indispensabili per permettere alla Direzione Generale di effettuare la Delibera Attuativa successiva all’approvazione del Comitato Etico.
 

Download allegati
Download allegati
  DOC Allegato A1 richiesta parere
  DOC Allegato A2 modello assicurazione
  DOC Allegato A3 documenti farmaco
  DOC Allegato A4 documenti osservazionale
  DOC Allegato A5 eventi avversi
  DOC allegato M con sponsor
  DOC allegato M1 senza sponsor
  DOC Allegato L stato avanzamento studio
  DOC Allegato F richiesta emendamento
  DOC Considerazioni regolatorie ed etiche
  DOC Esempio Dichiarazione Natura Osservazionale
  PDF Documenti uso compassionevole